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凈化工程

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藥廠凈化車間

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  • 所屬分類:凈化工程
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  • 發(fā)布時(shí)間:2024-05-13 10:53:35
  • 產(chǎn)品概述

藥廠凈化車間


《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年)將GMP潔凈廠房分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)四個(gè)等級(jí),并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類,對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。

醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是需要以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最 大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品

潔凈車間工程相關(guān)參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級(jí)10-15次/小時(shí);萬級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A)

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

十萬級(jí)無塵車間/潔凈室將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將十萬級(jí)無塵車間內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無塵室亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無塵室*主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為(無塵室/潔凈室)。

我公司主要生產(chǎn):十萬級(jí)無塵車間、無塵車間、潔凈室 、凈化工程、醫(yī)療工程等的設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)等系統(tǒng)服務(wù);潔凈棚、風(fēng)淋室、傳遞窗、風(fēng)淋傳遞窗、高效送風(fēng)口、潔凈工作臺(tái)、傳遞窗、FFU層流罩、初、中、高效空氣過濾器等(凈化設(shè)備)。


藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表


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